注射用曲妥珠单抗(汉曲优)
英文名称：Trastuzumab for Injection
生产企业：上海复宏汉霖生物医药有限公司
注射用曲妥珠单抗(汉曲优) 网上报价
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| 药品名称 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 适应症 | 乳腺癌 | 乳腺癌 | 乳腺癌 | |
| 规格 | 150mg*1瓶 | 440毫克(20毫升)/瓶 | 440毫克(20毫升)/瓶 | 150毫克/瓶,使用时以7.2毫升无菌注射用水(未提供)配制。 |
| 厂家 | 上海复宏汉霖生物医药有限公司 | |||
| 批准文号 | 国药准字S20200019 | S20110007 | 国药准字J20110020 | S20110059 |
| 功效主治 | 乳腺癌 | 乳腺癌 | 乳腺癌 | |
| 用法用量 | 请按‘输液准备’的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。请勿静推或静脉快速注射。在本品治疗前，应进行 HER2 检测。使用其他任何生物制品替代需征得处方医师的同意。本品应通过静脉输注给药。早期和转移性乳腺癌每周给药方案初次负荷剂量: 建议本品的初次负荷量为4 mg/kg。静脉输注90分钟以上。维持剂量: 建议本品每周用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可静脉输注 30 分钟。维持治疗直至疾病进展。3 周给药方案初始负荷剂量为 8 mg/kg，随后 6 mg/kg 每三周给药一次。且重复 6 mg/kg 每三周给药一次时输注时间约为 90 分钟。如果患者在第一次输注时耐受性良好，后续输注可改为 30 分钟。转移性胃癌建议采用每三周一次的给药方案，初始负荷剂量为 8 mg/kg,随后 6 mg/kg 每三周给药一次。首次输注时间约为 90 分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为 30 分钟。维持治疗直至疾病进展。疗程•转移性乳腺癌患者使用曲妥珠单抗治疗直至疾病进展或不可耐受的毒性。•乳腺癌早期患者使用曲妥珠单抗治疗 1 年或至疾病复发（视何者为先）。不建议 EBC 延长治疗超过 1 年。•转移性胃癌患者使用曲妥珠单抗治疗至疾病进展或不可耐受的毒性。剂量调整*输注反应 *•对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率•对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注•对发生严重和危及生命的输注反应患者: 强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注心肌毒性曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数（LVEF）的检测，治疗期间也须经常密切监测 LVEF。出现下列情况时，应停止曲妥珠单抗治疗至少 4 周，并每 4 周检测 1 次 LVEF•LVEF 较治疗前绝对数值下降 ≥ 16％。•LVEF 低于该检测中心正常范围并且 LVEF 较治疗前绝对数值下降 ≥ 10％。•4－8 周内 LVEF 回升至正常范围或 LVEF 较治疗前绝对数值下降 ≤ 15％，可恢复使用曲妥珠单抗。•LVEF 持续下降（＞8 周），或者 3 次以上因心肌病而停止曲妥珠单抗治疗，应永久停止使用曲妥珠单抗。减量临床试验中未减量使用过曲妥珠单抗。在化疗导致的可逆的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用本品，是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导。在此期间应密切监测患者是否出现中性粒细胞减少并发症。漏用如果患者漏用曲妥珠单抗未超过一周，应尽快对其给予常规维持剂量的曲妥珠单抗（每周一次的给药方案;2 mg/kg;每三周一次的给药方案：6 mg/kg),不需等待至下一治疗周期。此后，对于每周一次或每三周一次的给药方案应分别在 7 天或者 21 天后给予维持剂量的曲妥珠单抗。如果患者漏用曲妥珠单抗已超过一周，应重新给予初始负荷剂量的曲妥珠单抗（每周一次的给药方案：4 mg/kg;每三周一次的给药方案：8 mg/kg)输注时间为 90 分钟。此后，对于每周一次或每三周一次的给药方案应分别在 7 天或者 21 天后给予维持剂量的曲妥珠单抗（每周一次的给药方案：2 mg/kg;每三周一次的给药方案：6 mg/kg).输液准备配置过程中，应当仔细处理曲妥珠单抗。避免产生过多的泡沫，不要摇晃配好的曲妥珠单抗溶液，以免影响从药瓶中吸取的曲妥珠单抗的剂量。溶液配制本品不包含防腐剂，应采用正确的无菌操作。每瓶注射用曲妥珠单抗应由灭菌注射用水（未提供）稀释。配制好的曲妥珠单抗的浓度为 21 mg/ml,pH 值约 6.0。配制成的溶液为无色至淡黄色的透明液体。溶液注射前应目测有无颗粒产生和变色点。如果在无菌条件下操作，配制好的溶液可在 2~8 ℃ 条件下保存 48 小时，不得冷冻。用无菌注射器将 7.2 ml 灭菌注射用水在装有曲妥珠单抗冻干粉的西林瓶中缓慢注入，直接注射在冻干药饼中。轻轻旋动药瓶以帮助复溶。不得震摇！配制好的溶液可能呢会有少量泡沫，将西林瓶静止大约 5 分钟。配制溶液的稀释根据曲妥珠单抗初次负荷量 4 mg/kg 或维持量 2 mg/kg 计算所需溶液的体积：所需的溶液量从小瓶中吸出后加入 250m10.9％ 氯化钠输液袋中,不可使用 5％ 的葡萄糖液(见配伍禁忌)。输液袋轻轻翻转混匀,防止气泡产生。所有肠外用药均应在使用前肉眼观察有无颗粒产生或变色。一旦输注液配好应马上使用。只有当配制和稀释是在严格控制和证实为无菌条件下进行的,稀释后的溶液可在 2~8 ℃ 冷藏保存 7 天,和在不超过 30 ℃ 的室温下保存 24 小时。配伍禁忌使用聚丙烯袋未观察到本品失效。不能使用 5％ 的葡萄糖溶液,因其可使蛋白聚集。本品不可与其它药混合或稀释。*未使用的药品过期药品的处理 *应最大程度地减少药品在环境中的释放。不可将药物丢弃于废水或生活垃圾中。如当地具备药物回收系统,应使用该系统对未使用的药品或过期药品进行回收。应根据当地的要求处理未使用/过期药品。应严格遵守以下几个有关使用和处置注射器和其他医用利器的要求:●注射器和针头不能重复使用。●用过的针头和注射器保存在利器收集盒中（防刺穿的一次性容器)。 | 作为单一药物或与其它化疗药合用时建议按下列初次负荷量和维持量给药。初次负荷剂量：建议初次负荷量为4毫克/kg，90分钟内静脉输入。应观察病人是否出现发热，寒战或其它输注相关症状。停止输注可控制这些症状，待症状消失后可继续输注。维持剂量：建议每周用量为2毫克/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完。请勿静推或静脉冲入。疗程本药可一直用到疾病进展。减量临床试验中未减量使用过本药。在可逆的化疗导致的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用，是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导。特殊患者：数据显示不同年龄或 | 初次负荷剂量：建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg。90分钟内静脉输入。维持剂量：建议每周赫赛汀用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示：接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。 | 初次负荷剂量：建议赫赛汀初次负荷量为4毫克/kg。90分钟内静脉输入。维持剂量：建议每周赫赛汀用量为2毫克/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示：接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。 |
| 剂型 | 注射剂 | 注射剂 | 注射剂 | |
| 不良反应 | 以下不良反应会在说明书的其他部分进行更详细的讨论:●心功能不全(见[注意事项] )●输注反应(见[注意事项] )●胚胎毒性●化疗引起的中性粒细胞减少症加重(见[注意事项] )●肺部反应(见[注意事项] )曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌及用于转移性乳腺癌治疗中最常见的不良反应是:发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。需要中断或停止曲妥珠单抗治疗的不良反应包括:充血性心力衰竭、左心室功能明显下降、重度的输注反应和肺部反应。曲妥珠单抗用于转移性胃癌治疗中，最常见的不良反应(≥10％)，即与化疗组相比曲妥珠单抗组增加≥5％的不良反应是:中性粒细胞减少症、腹泻、乏力、贫血、口腔炎、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少症、粘膜炎症、鼻咽炎和味觉障碍。除了疾病进展外，最常见的导致停止治疗的不良反应是感染、腹泻和发热性中性粒细胞减少症。临床试验中的不良反应…… | 所有不良事件的数据均由临床试验得到，本药均按推荐剂量单药或与化疗药（蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇）合用。单独使用赫赛汀,有HER2过度表达的转移癌患者，已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。213例患者，下列不良反应发生率&ge；(greaterthanorequalto)5%：整体：腹痛，意外损伤，乏力，背痛，胸痛，寒战，发热，感冒样症状，头痛，感染，颈痛，疼痛。心血管：血管扩张。消化：厌食，便秘，腹泻，消化不良，胃肠胀气，呕吐和恶心。代谢：周围水肿，水肿。肌肉骨骼：关节痛，肌肉疼痛。神经系统：焦虑，抑郁，眩晕，失眠，感觉异常，嗜睡。呼吸：哮喘，咳嗽增多，呼吸困难，鼻出血，肺部疾病，胸腔积液，咽炎，鼻炎，鼻窦炎。皮肤：瘙痒，皮疹。 | 所有不良事件的数据均由临床试验得到，本药均按推荐剂量单药或与化疗药（蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇）合用。单独使用赫赛汀,有HER2过度表达的转移癌患者，已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。213例患者，下列不良反应发生率&ge；(greaterthanorequalto)5%：整体：腹痛，意外损伤，乏力，背痛，胸痛，寒战，发热，感冒样症状，头痛，感染，颈痛，疼痛。心血管：血管扩张。消化：厌食，便秘，腹泻，消化不良，胃肠胀气，呕吐和恶心。代谢：周围水肿，水肿。肌肉骨骼：关节痛，肌肉疼痛。神经系统：焦虑，抑郁，眩晕，失眠，感觉异常，嗜睡。呼吸：哮喘，咳嗽增多，呼吸困难，鼻出血，肺部疾病，胸腔积液，咽炎，鼻炎，鼻窦炎。皮肤：瘙痒，皮疹。 | 所有不良事件的数据均由临床试验得到，本药均按推荐剂量单药或与化疗药（蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇）合用。单独使用赫赛汀,有HER2过度表达的转移癌患者，已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。213例患者，下列不良反应发生率&ge；(greaterthanorequalto)5%：整体：腹痛，意外损伤，乏力，背痛，胸痛，寒战，发热，感冒样症状，头痛，感染，颈痛，疼痛。心血管：血管扩张。消化：厌食，便秘，腹泻，消化不良，胃肠胀气，呕吐和恶心。代谢：周围水肿，水肿。肌肉骨骼：关节痛，肌肉疼痛。神经系统：焦虑，抑郁，眩晕，失眠，感觉异常，嗜睡。呼吸：哮喘，咳嗽增多，呼吸困难，鼻出血，肺部疾病，胸腔积液，咽炎，鼻炎，鼻窦炎。皮肤：瘙痒，皮疹。 |
| 禁忌症 | 禁用于已知对曲妥珠单抗过敏或者对任何本品辅料过敏的患者。 | 对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。 | 对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。 | 对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。 |
